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Peu fréquent (0,1% à 1%) : malaise, fièvre, éruption cutanée, alopécie ou démangeaisons, démangeaisons, gonflement des paupières ou de la bouche. En cas d’apparition de tels troubles, il faut interrompre le traitement et consulter un médecin.

Rare (0,01% à 0,1%) : augmentation transitoire de la pression artérielle, étourdissements, maux de tête, douleurs dans la poitrine et dans la gorge, difficultés respiratoires, augmentation de l’appétit ou augmentation de la quantité d’urine. Ces effets indésirables sont généralement transitoires et disparaissent sans traitement.

Des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées, des cloques ou des ulcères, des lésions ou saignements au niveau des yeux, des muqueuses ou de la bouche ont été rapportées.

Peu fréquent (0,1% à 1%) : agranulocytose, leucopénie, aplasie médullaire, neutropénie ou anémie aplasique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : anomalies de l’électrocardiogramme (hypertrophie myocardique et myocardite, anomalies de la conduction), myopathie avec faiblesse musculaire, insuffisance rénale aiguë, insuffisance hépatique sévère avec encéphalopathie et détérioration des fonctions cognitives, inflammation des vaisseaux sanguins (angiopathie rétinienne), syndrome néphrotique, œdème des mains, œdème des pieds, augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, phosphatase alcaline), augmentation des enzymes hépatiques, gonflement des tissus mous ou de la peau, hépatite, lésions hépatiques, insuffisance hépatique, insuffisance hépatique, hépatite (inflammation du foie), ictère (inflammation de la peau), inflammation des reins, éruption cutanée avec démangeaison, éruption cutanée avec bulles sur la peau, éruption cutanée avec des cloques et ulcérations, urticaire ou démangeaisons cutanées, diminution du taux de sodium dans le sang (hypokaliémie), syndrome de sevrage, réactions allergiques (hypersensibilité), éruption cutanée avec des cloques ou des bulles (syndrome de Stevens-Johnson), urticaire, eczéma, démangeaisons, éruption cutanée avec érythème multiforme, rougeur de la peau pouvant s’accompagner de fièvre, de démangeaisons ou de cloques, éruption cutanée étendue, eczéma de contact, éruptions cutanées avec ou sans éosinophiles (développement d’anticorps dirigés contre les cellules du système immunitaire), urticaire avec formation de papules, démangeaisons intenses, prurit, sécheresse de la bouche, diarrhée, perte d’appétit, nausée, anorexie, vomissement, jaunisse, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, urticaire, dyspnée, inflammation de l’œil, douleur des paupières, diminution du nombre de cellules sanguines (érythroblastopénie), éruption cutanée grave, éruption cutanée avec formation de cloques, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Médicaments associés

L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments a conduit à l’apparition d’un nombre extrêmement réduit de cas d’hypersensibilité (réactions allergiques) associés à la prise de sildénafil et à d’autres inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. La prudence est recommandée si le sildénafil est pris en association avec d’autres inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou d’autres médicaments antihypertenseurs.

Certains médicaments utilisés dans la réduction de la pression artérielle peuvent affecter l’effet du sildénafil sur la pression artérielle. Il s’agit de médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension et de l’insuffisance cardiaque.

Population pédiatrique

Chez les enfants et les adolescents, les données disponibles sont limitées. La prise de sildénafil n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le sildénafil depuis sa commercialisation :

  • réactions d’hypersensibilité,
  • troubles cardiaques,
  • gonflements des paupières ou de la bouche,
  • étourdissements,
  • douleurs thoraciques,
  • évanouissement,
  • convulsions et
  • dépression respiratoire.

Chez les patients prenant du sildénafil, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation :

Réactions allergiques graves : très rarement, des réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires, gonflement du visage ou de la gorge. Il peut s’agir de symptômes de troubles graves tels qu’une diminution de la quantité d’urine sécrétée par les reins ou du pouls, de l’angioœdème, une chute du taux de potassium dans le sang, une tachycardie ou des difficultés à respirer.

Fréquent (≥ 1/10) : vertiges, maux de tête, sensations vertigineuses, troubles de la vision, douleurs dans la poitrine, palpitations, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs oculaires, mal de dos, nausées, troubles de l’ouïe, congestion nasale, sécheresse de la bouche, sensation de brûlure ou picotement dans les yeux, troubles du sommeil, fatigue, sensation de vertiges, sensation de faiblesse.

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) : nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, céphalées, vision trouble, douleurs oculaires, troubles visuels, vision trouble ou double, vision floue, sensibilité à la lumière.

Rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) : sensations vertigineuses, vision floue, bourdonnements dans les oreilles, étourdissements, troubles de l’équilibre, troubles de l’ouïe, troubles du sommeil, palpitations cardiaques, tachycardie, difficultés respiratoires, difficultés à respirer, battements de cœur irréguliers, douleurs musculaires ou articulaires pouvant provoquer des douleurs, douleur thoracique, oppression thoracique, angine de poitrine, essoufflement. En cas de survenue de tels troubles, le sildénafil ne doit pas être utilisé et un traitement médical doit être instauré.

Très rare (≥ 1/10 000 et < 1/10 000) : réactions allergiques, notamment réactions d’hypersensibilité avec éosinophilie et symptômes systémiques après administration de sildénafil.

Très rare (< 1/10 000) : chute excessive de la pression artérielle, réaction cutanée sévère au niveau du visage, des yeux, du nez ou de la gorge, œdème généralisé avec ou sans gonflement des ganglions lymphatiques, réaction allergique, inflammation du foie ou des reins, angor instable ou infarctus du myocarde.

< 1/100) : dysfonction érectile (difficulté à obtenir ou à maintenir une érection suffisamment longue pour avoir un rapport sexuel), érections de mauvaise qualité, éjaculation précoce, troubles sexuels chez les hommes, perte soudaine de la vision, vision floue, vision double, douleurs oculaires, rougeur oculaire, conjonctivite, vision trouble, diminution de la vision, troubles de la vue, conjonctivite, conjonctivite allergique, yeux rouges, gonflement des paupières, douleurs oculaires ou de la gorge, vision brouillée, vision floue, saignements des yeux, gonflement des lèvres, des yeux, de la bouche ou du visage, gonflement des mains ou des pieds.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : modifications de l’ECG (électrocardiogramme), diminution de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie) et réduction de la production de la phosphodiestérase-5.

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